ARTHUR BILIK

Rédaction et mise à jour de la Documentation Technique (DT) selon le Règlement (UE) 2017/745 pour des dispositifs médicaux de classe I, Ir, Im et IIa. Adaptation du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485:2016.

• Réglementaire :
- Rédiger des parties de la documentation technique (Description générale des dispositifs, Classification des dispositifs, Fabrication des dispositifs, Analyse de risque selon l'ISO 14971:2019, Spécifications internes, Validation de la notice d'utilisation et de l'étiquetage, ...)
- Communiquer avec les Autorités Compétentes (AC), Organismes Notifiés (ONs), mandataires (Suisse), distributeurs, clients (milieu hospitalier)
- Assurer la mise à jour de la documentation technique
- Sensibiliser le personnel aux enjeux réglementaires
- Assurer la veille réglementaire et normative ; effectuer des analyses d'écarts (gap analysis)
- Réaliser la surveillance après commercialisation (PMS, PMCF)
- Communiquer avec la direction et veiller au respect des réglementations applicables

• Qualité :
- Participer à l'amélioration du Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485:2016
- Mettre à jour des documents Qualité (formulaires, procédures, instructions)
- Gérer des Non-Conformités, des CAPAs et des modifications (changes)
- Mettre à jour des cahiers des charges selon les demandes internes et les modifications ; communiquer avec des fournisseurs/sous-traitants
- Sensibiliser le personnel aux enjeux de la qualité
- Effectuer les revues de processus avec les pilotes de processus
- Réaliser la validation du nettoyage selon l'ISO 19227:2018
- Réaliser la validation de l'usinage des différentes machines de la société
- Participer à la Revue de Direction (RDD)

Mise à jour de la documentation technique de deux dispositifs médicaux de classe I afin de permettre la transition de la directive vers le règlement (UE) 2017/745.
• Remplissage d'un Dossier Technique (DT) à partir des documents de la directive.

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Ingénieur recherche/développement - BiomatériauxIngénieur recherche/développement - Biomatériaux
Inserm · StageInserm · Stage mars 2018 - sept. 2018 · 7 moisDu mars 2018 au sept. 2018 · 7 mois Paris, FranceParis, France

Fonctionnalisation de la surface d'un disque en alliage Cobalt-Chrome (CoCr) en vue d'améliorer biologiquement son adhésion aux thrombi, pour améliorer la technique de thrombectomie mécanique. Preuve de principe.

• Partie théorique
- Synthèse bibliographique sur la partie biologique du sujet : thrombi, NETs, ADN, mécanismes de liaison entre des molécules et l'ADN, et molécules candidates à la liaison avec l'ADN.
- Synthèse bibliographique sur la polydopamine (PDA) : origine, propriétés, mécanismes réactionnels et paramètres influents sur sa synthèse, adhésion à une surface métallique.

• Partie expérimentale
- Déposition de PDA et d'un copolymère PDA-PEG fonctionnalisé sur des disques CoCr ; déposition d'un fluorophore sur certains disques ; validation de la déposition par microscopie à fluorescence et détermination d'un revêtement optimal
- Déposition d'une molécule capable de se lier au revêtement du disque et à l'ADN sur des disques revêtus et témoins ; validation de la liaison de cette molécule au revêtement par microscopie à fluorescence
- Déposition d'ADN sur des disques témoins, des disques revêtus sans molécule, et des disques revêtus avec molécule ; validation de l'adhérence de l'ADN aux disques revêtus avec la molécule envisagée via microscopie à fluorescence

Mise au point d'un protocole de synthèse par électrodéposition pulsée déphasée de poudres de phosphates de calcium pour utilisation biomédicale (incorporation dans un hydrogel pour régénération osseuse).

• Partie théorique
- Recherches bibliographiques sur les phosphates de calcium dont l'hydroxyapatite et la nano-hydroxyapatite.
- Recherches bibliographiques sur les éléments de dopage de l'hydroxyapatite et sur leurs effets pour la régénération osseuse.

• Partie expérimentale
- Formations de différents bains d'électrodéposition aux conditions variées (temps de dépositions différents, ajout ou non de surfactant, d'un élément dopant et/ou de soude).
- Mesure de pH avant l'électrodéposition et après l'électrodéposition.
- Caractérisation des phases obtenues par DRX puis renvoi vers un laboratoire partenaire pour la suite des analyses.